ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям стандарта. Область применения стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

Заменяет ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования» ИУС 1-2015

Идентичен (IDT) ISO 15223-1:2012

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам

Дата введения01.06.2015Добавлен в базу12.02.2016 Завершение срока действия01.08.2021Актуализация01.01.2021

Этот ГОСТ находится в:

Раздел Экология
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
  - Раздел 11.040 Медицинское оборудование
    - Раздел 11.040.01 Медицинское оборудование в целом
    - Раздел Электроэнергия
      - Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
        
        Раздел 11.040 Медицинское оборудование
        
        Раздел 11.040.01 Медицинское оборудование в целом
        
        Раздел Экология
        
        Раздел 01 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ
        
        Раздел 01.080 Графические обозначения
        
        Раздел 01.080.20 Графические обозначения для специального оборудования
        
        Раздел Электроэнергия
        
        Раздел 01 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ
        
        Раздел 01.080 Графические обозначения
        
        Раздел 01.080.20 Графические обозначения для специального оборудования
        
        Организации: 04.06.2014УтвержденРосстандарт499-ст РазработанЗАО МЕДИ-ТЕСТ Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
        
        ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. Заменен на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
        
        ГОСТ ISO 14971-2011Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
        
        ГОСТ Р 1.0-2012Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения
        
        Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
        
        ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
        
        ГОСТР
        
        ИСО 15223-1 — 2014
        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Часть 1 Основные требования
        ISO 15223-1:2012 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
        Предисловие
        1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
        
        2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
        
        3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. № 499-ст
        
        4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2012, «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 1: General requirements»)
        
        При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
        
        Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
        
        В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
        
        not—i-m*i оэи d idoj
        Содержание
        1 Область применения. 1
        
        2 Нормативные ссылки. 1
        
        3 Термины и определения. 1
        
        4 Общие требования. 2
        
        4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт. 2
        
        4.2 Требования к применению. 2
        
        4.3 Другие символы. 3
        
        Приложение А (справочное) Примеры. 24
        
        Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и знака
        
        отрицания статуса. 28
        
        Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных
        
        стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим
        
        8 том качестве межгосударственным стандартам. 29
        Введение
        Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
        
        Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
        
        Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
        
        При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСТ/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2 .
        
        Настоящий стандарт в первую очередь предназначена для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
        
        -дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
        
        - медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;
        
        - лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
        
        - регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;
        
        - потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
        
        Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также симвопы и требования к ним. включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалась устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980. и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.
        
        НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
        
        Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
        
        Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
        
        Дата введения — 2015—06—01
        1 Область применения
        Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
        
        Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и. которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
        
        Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.
        2 Нормативные ссылки
        В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.
        
        ИСО 7000 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (ISO 7000. Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis)
        
        ИСО 8601 Представление дат и времени. Общие требования (ISO 8601. Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times)
        
        ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971. Medical devices — Application of risk management to medical devices)
        
        ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (ISO 15223-2. Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)
        3 Термины и определения
        В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
        
        3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве ипи свойствах объекта ипи совокупности объектов.
        
        3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведение оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
        
        3.3 этикетка (label): Письменная, печатная ипи графическая информация, представляющая само медицинское изделие.
        
        Примечание — Адаптировано из GHTF/SG1/N43 2005
        
        3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.
        
        Примечание 1 — Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию
        
        Примечание 2 — Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к «маркировке», определены как «информация, предоставляемая изготовителем».
        
        3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
        
        Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы
        
        3.6 наименование (title): Уникальное имя. с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.
        
        Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1 2008, определение 3 9
        
        4 Общие требования
        
        4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
        
        Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2 .
        
        Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
        
        4.2 Требования к применению
        
        Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.
        
        Символы, которые включены в ИСО 7000. должны соответствовать графическому представлению. установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
        
        Примечание 1 — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417 В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номеру, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации
        
        В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
        
        Примечание 2 — Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1. а также не нормирует относительный размер символов
        
        Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.
        
        Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы. что использование символа не привнесет неприемлемый риск.
        
        Примечание 3 — Для дополнительной информации по менеджменту риска — см ИСО 14971.
        
        Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами. должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
        
        4.3 Другие символы
        
        В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
        5 Символы
        Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.
        
        Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.
        
        Примечание — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования Категория, в которую символ включен, не имеет значения Порядок включения символов в те или иные категории. в которых они размещены, не является приоритетным Примеры использования символов приведены в приложении А
        
        Таблица 1- Симаопм. прадостаапя-ссциа им«»р иаци-с иа;*к,>о для надлежащего применения медицине ««л идделий
        📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎

Оглавление

ГОСТР

ИСО 15223-1 — 2014