Нимулид таблетки Панацея Биотек Лтд.

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Нимулид

Регистрационный номер: П N011525/02-290813Торговое название препарата: нимулидМеждународное непатентованное название (МНН): нимесулидЛекарственная форма: таблетки

Состав Каждая таблетка содержит:Активное вещество: нимесулид 100,00 мгВспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, докузат натрия, поли сорбат, хлористоводородная кислота*, вода очищенная*, магния стеарат (* — удаляются в процессе производства).

Описание Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, на одной стороне надпись «NIMULID», на другой — изображение логотипа

Фармакотерапевтическая группа Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ: М01АХ17

Нимулид является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) из класса сульфонанилидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.Нимесулид относится к НПВП, механизм действия которого связан с селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и воздействием на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина. Селективно подавляя ЦОГ-2, снижает биосинтез простагландинов в очаге воспаления, оказывает менее выраженное угнетающее влияние на ЦОГ-1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях).

Фармакокинетика Абсорбция при приеме внутрь — высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Связь с белками плазмы 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами — 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Сmax — 3,5 —6,5 мг/л. Объем распределения — 0,19 — 0,35.л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метильной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и другие).Т1/2 нимесулида — около 1,56—4,95 ч, 4-гидроксинимесулида — 2,89—4,78 ч. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8 — 4,8 л/ч или 30 — 80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.

— Ревматоидный артрит,— суставной синдром при обострении подагры,— псориатический артрит,— анкилозирующий спондилоартрит,— остеохондроз с корешковым синдромом,— остеоартроз,— миалгия ревматического и неревматического генеза,— воспаление связок, сухожилий, бурситы, в том числе посттравматическом воспаление мягких тканей,— болевой синдром различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишалгия).Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки;— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;— активное желудочно-кишечное кровотечение;— выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;— тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;— беременность и лактация;— детский возраст до 12 лет;— гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата;— тяжелая сердечная недостаточность;— выраженные нарушения свертывания крови;— подтвержденная гиперкалиемия;— период после проведения аортокоронарного шунтирования;— анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма).

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин.Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:— Антикоагулянты (например, варфарин)— антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)— пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)

Взрослым и детям старше 12 лет внутрь (масса тела более 40 кг) назначают по 1 таблетки 2 раза в день.Таблетки принимают после еды с достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза 5 мг/кг.Пациентам с хронической почечной недостаточность требуется снижение суточной дозы до 100 мг.Курс лечения: по назначению врача.

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>10), часто (<10-<100), нечасто (<100-<1000), редко (<1000-<10000), очень редко (<10000). часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки. нечасто — головокружение; редко — ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе). нечасто — одышка; очень редко — бронхоспазм; возможно обострение бронхиальной астмы. нечасто — артериальная гипертензия; редко тахикардия, геморрагии, «приливы». редко — нечеткость зрения. нечасто — зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко: эритема, дерматит. часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз; очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз. нечасто — отеки; редко — дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит. редко — анемия, эозинофилия; очень редко тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения. редко — реакции гиперчувствительность; очень редко — анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). редко — общая слабость; очень редко — гипотермия.В случае появления других, не упомянутых выше, побочных действий или ухудшения Вашего самочувствия обратитесь, пожалуйста, незамедлительно к своему врачу.

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента, специфического антидота нет. В случае если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60 — 100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.Нимесулид может снижать действие фуросемида. Уменьшает терапевтический эффект антигипертензивных препаратов. Нимесулид увеличивает наступление побочных действий при одновременном приеме метотрексата.Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.Нимесулид может усиливать нейротоксическое действие циклоспорина на почки.Использование с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития кровотечений желудочно-кишечного тракта.

Нимулид следует применять с осторожностью пациентам, у которых наблюдалась склонность к кровотечениям, пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта или пациентам, получающим антикоагулянты. Поскольку Нимулид частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от показателей клиренса креатинина.Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента должен обследовать врач-окулист.Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Нимулид следует применять с особой осторожностью.Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.Пациентам, у которых выражены побочные эффекты: головокружение, сонливость, нечеткость зрения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска Таблетки 100 мг.По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.По 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения Хранить при температуре 15 — 25 °С, в сухом и защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Произведено:Панацея Биотек Лтд., Малпур, Бадди, Техсил Налагарх, Солан Дист. (Х.П)-173205, Индия

Потребителям: в случае возникновения претензий, просим обращаться к поставщику по нижеуказанному адресу.

Поставщик: ЗАО «КОРАЛ-МЕД», 119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, тел.: +7 (495) 935-76-65.